Բջիջների աճը խիստ պահանջներ ունի շրջակա միջավայրի, ջերմաստիճանի, PH արժեքի և այլնի վերաբերյալ, և բջջային կուլտուրայում օգտագործվող բջիջների սպառվող նյութերի որակը նույնպես կազդի բջիջների աճի վրա:Բջջային գործարանսովորաբար օգտագործվում է կպչուն բջիջների կուլտուրայի համար, և դրա որակի վրա հիմնականում ազդում են չորս գործոններ.
1, հումքի արտադրություն. բարձրորակ հումքը բարձրորակ արտադրանքի հիմքն է, բջջային գործարանային հումքը պոլիստիրոլի (PS) համար և պետք է համապատասխանի USP դասի VI մակարդակի պահանջներին, բառը փորձարկում է պլաստիկ նյութը: Բժշկական ոլորտում և խողովակաշարային արտադրանքները կենսաբժշկական կիրառություններում, ավելի խիստ փորձարկումների դեպքում, համապատասխանում են ոչ կլինիկական լաբորատոր հետազոտությունների ճշգրտմանը:
2, արտադրական միջավայր. բջիջները հատկապես զգայուն են աճի միջավայրի նկատմամբ, ուստի պահանջվում է, որ սպառվող նյութերը չպետք է պարունակեն էնդոտոքսին և այլ վնասակար նյութեր բջիջների համար, ինչը ավելի բարձր պահանջներ է ներկայացնում արտադրական միջավայրի համար:Սպառվող նյութերը պետք է արտադրվեն հատուկ տասը հազար մաքուր սենյակում և պետք է ենթարկվեն խիստ ստուգման (պլանկտոնի, նստվածքային բակտերիաների և կասեցված մասնիկների հայտնաբերում):Որակի կառավարումը պետք է իրականացվի GMP արտադրամասի համաձայն՝ արտադրական միջավայրի կայունությունն ապահովելու համար:
3, արտադրության գործընթացի վերահսկում. սա վերաբերում է արտադրանքին յուրաքանչյուր կապի արտադրական գործընթացում, ներառյալ, ինչպիսիք են ներարկման պարամետրերը, ներարկման ջերմաստիճանը և այլն, որոնք կազդեն պատրաստի արտադրանքի որակի վրա:
4, որակի ստուգում. որակի ստուգումը կարևոր գործընթաց է բջջային գործարանի արտադրության ավարտից հետո, փորձարկվող տարրերը ներառում են կնքումը, կենսաբանական անվտանգությունը, ֆիզիկական և քիմիական անվտանգությունը, արտադրանքի վավերականության ստուգումը, մակերեսի հիդրոֆիլությունը և այլն, այս թեստերի միջոցով որոշելու համար: արդյոք ապրանքները համապատասխանում են որակի չափանիշներին.
Գործոնները, որոնք ազդում են բջջային գործարանների որակի վրա, հիմնականում ներառում են վերը նշված չորս ասպեկտները:Միայն այս գործոնները լավ վերահսկելով մենք կարող ենք արտադրել բարձրորակ արտադրանք և այդպիսով ապահովել բջիջների աճի համար լավ միջավայր:
Հրապարակման ժամանակը` Հուլիս-20-2022
